Estratto decreto n. 536 del 30 ottobre 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZIRTEC,
anche nelle forme e confezioni: «10 mg compresse rivestite con film»
10 compresse; «10 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone 10 ml e «1
mg/ml soluzione orale» 1 flacone 75 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Pianezza - Torino, via Praglia n. 15, c.a.p. 10044,
Italia, codice fiscale 00471770016.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse -
A.I.C. n. 026894067 (in base 10), 0TNRRM (in base 32);
forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: U.C.B. Pharma S.p.a. - via Praglia n. 15 - Pianezza
10144 Torino - (Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei
lotti); UCB Farchim S.A. Z.I. de Planchy - Chemin de Croix Blanche 10
- Bulle (Svizzera) (produzione compresse bulK) e Alfa Wassermann
S.p.a. Contrada S.Emidio - Alanno Scalo (Pescara) (Confezionamento).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: cetirizina dicloridrato 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 66,40 mg - cellulosa
microcristallina 37,0 mg - silice colloidale anidra 0,60 mg -
magnesio stearato 1,20 mg - Ipromellosa 2,156 mg - Macrogol 400 0,216
mg - Titanio diossido 1,078;
confezione: «10 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone 10 ml -
A.I.C. n. 026894081 (in base 10) 0TNRS1 (in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: U.C.B. Pharma S.p.a. - via Praglia n. 15 - Pianezza
10144 (Torino) - (Produzione, confezionamento, controllo e rilascio
dei lotti).
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: cetirizina dicloridrato 10 mg;
eccipienti: glicerolo 85% 294,10 mg, glicole propilenico 350
mg, saccarina sodica 10 mg, metile paraidrossibenzoato 1,35 mg,
propile paraidrossibenzoato 0,15, mg sodio acetato 10 mg, acido
acetico glaciale 0,53 mg, acqua depurata q.b. a 1 ml;
confezione: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone 75 ml - A.I.C.
n. 026894093 (in base 10) 0TNRSF (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione orale;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: U.C.B. Pharma S.p.a. - via Praglia n. 15 - Pianezza
10144 (Torino) - (Produzione, confezionamento, controllo e rilascio
dei lotti).
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: cetirizina dicloroidrato 1 mg;
eccipienti: glicerolo 85% 235,20 mg, glicole propilenico 50 mg,
saccarina sodica 1 mg, metile paraidrossibenzoato 1,35 mg, propile
paraidrossibenzoato 0,15 mg, sodio acetato 4,20 mg, acido acetico
glaciale 1 mg, sorbitolo non cristallizabile 70% 450 mg, aroma banana
0,18 mg, acqua depurata q.b. a 1 ml;
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle riniti e
delle congiuntiviti stagionali, della rinite cronica allergica e
dell'orticaria di origine allergica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.