Estratto decreto NCR n. 475 del 7 ottobre 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ROCEFIN
anche nelle forme e confezioni: «1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 3,5
ml con kit sterile per somministrazione.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, Piazza Durante n. 11, c.a.p. 20131, Italia, codice
fiscale n. 00747170157.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
confezione: «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare « 1 flacone + 1 fiala solvente 3,5 ml con kit
sterile per somministrazione - A.I.C. n. 025202110 (in base 10),
0S13FY (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare;
classe: «A - Nota 55» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della
legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5,
della legge 8 agosto 2002, n. 178.
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma
7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388
e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale:
flacone polvere:
prodotto da: F. Hoffmann - La Roche Ltd. - officina di
Kaiseraugust (Svizzera); Hoffmann - La Roche A.G. - officina di
Grenzach - Wyhlen (Germania); Bayer A.G. - officina di Leverkusen
(Germania).
controllato da: F. Hoffmann - La Roche Ltd - officina di
Basilea (Svizzera); Hoffmann - La Roche A.G. - officina di Grenzach -
Wyhlen (Germania);
fiala solvente:
prodotto e controllato da Produits Roche S.A. - officina di
Fontenay-sous-Bois (Francia), F. Hoffmann - La Roche Ltd. - officina
di Basilea (Svizzera); Roche Diagnostics GmbH - officina di Mannheim
(Germania).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H20 1193 mg
corrispondenti a ceftriaxone 1000 mg;
Una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 35 mg, acqua
P.P.I. q.b. a 3,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette
infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle
infezioni chirurgiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.