Estratto decreto G. n. 473 del 7 ottobre 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
FLUOXETINA, anche nelle forme e confezioni: «20 mg capsule rigide»
28 capsule.
Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Rozzano (Milano), via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi -
c.a.p. 20089, Italia, codice fiscale n. 09300200152.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
confezione: «20 mg capsule rigide» 28 capsule;
A.I.C. n. 033979030/G (in base 10) 10DYNQ (in base 32);
classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge
16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5 della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448 della legge 23 dicembre 2000, n.
388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: capsula rigida;
validita' prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in
Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno, 48 (operazioni di
confezionamento e controlli sul prodotto finito); Apotex Inc.
stabilimento sito in Weston, Ontario (Canada), 150 Signet drive
(tutte (escluse confezionamento e controlli)); Apotex Inc.
stabilimento sito in Weston, Ontario (Canada), 4100 Weston road
(confezionamento).
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,4 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 140 mg; amido di mais 28,6 mg;
acido stearico 4 mg; talco (come agente antistatico);
costituenti della capsula:
eccipienti: giallo di chinolina (E104) 3,99 mmg; giallo
tramonto (E110) 3,29 mmg; biossido di titanio (E171) 0,51 mg; blu
brillante (E133) 3,91 mmg; gelatina 46,46 mg.
Indicazioni terapeutiche: Fluoxetina Dorom e' indicata nel
trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e
della bulimia nervosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.