Estratto provvedimento A.I.C. n. 685 del 17 novembre 2003
Medicinale: ALUCTYL.
Titolare A.I.C.: Yamanouchi Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Carugate - Milano, via delle Industrie n. 2,
cap. 20061, Italia, codice fiscale n. 04754860155.
Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu'
eccipienti (B13) 15. Modifica secondaria della produzione del
medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si accettano le seguenti correzioni della
formula di fabbricazione autorizzata:
saccarosio: da 219,125 kg a 224,125 kg;
totale: da 245 kg a 250 kg.
Si accetta la modifica relativa alla produzione del medicinale,
che comporta la sostituzione della «comprimitrice a punzone singolo»
con una «comprimitrice rotativa» e la conseguente variazione
quantitativa degli eccipienti, relativa a una pastiglia:
magnesio stearato da 5 mg a 3,25 mg;
saccarosio da 448,25 mg a 450 mg.
La formula di fabbricazione del lotto da 250 kg autorizzata,
relativamente a questi due eccipienti, viene modificata per il:
magnesio stearato da 2,5 kg a 1,625 kg;
saccarosio da 224,125 kg a 225,0 kg.
Le nuove condizioni di conservazione da indicare nelle sezioni
pertinenti degli stampati sono: «Non conservare al di sopra di 25°
C».
Relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 005642018 - «25 mg compresse orosolubili» 30
compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.