Estratto provvedimento A.I.C. n. 693 del 17 novembre 2003
Medicinale: SEROQUEL.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Basiglio - Milano, Palazzo Volta, via F. Sforza, c.a.p.
20080, Italia, codice fiscale n. 00735390155.
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le
indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
«Seroquel e' indicato per il trattamento delle psicosi acute
e croniche, inclusa la schizofrenia e gli episodi di mania associati
a disturbo bipolare».
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 032944011 - «25 mg compresse rivestite con film»
6 compresse;
A.I.C. n. 032944023 - «100 mg compresse rivestite con film»
30 compresse (sospesa);
A.I.C. n. 032944035 - «100 mg compresse rivestite con film»
60 compresse;
A.I.C. n. 032944047 - «200 mg compresse rivestite con film»
30 compresse (sospesa);
A.I.C. n. 032944050 - «200 mg compresse rivestite con film»
60 compresse;
A.I.C. n. 032944062 - «compresse rivestite con film» confezione
starter 6 compresse 25 mg + 3 compresse 100 mg + 1 compressa 200 mg
(sospesa);
A.I.C. n. 032944074 - «150 mg compresse rivestite con film»
30 compresse (sospesa);
A.I.C. n. 032944086 - «150 mg compresse rivestite con film»
60 compresse;
A.I.C. n. 032944098 - «300 mg compresse rivestite con film»
30 compresse (sospesa);
A.I.C. n. 032944100 - «300 mg compresse rivestite con film»
60 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni «100 mg compresse rivestite con film» 30
compresse (A.I.C. n. 032944023), «200 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse (A.I.C. n. 032944047), «compresse rivestite con
film» confezione starter 6 compresse 25 mg + 3 compresse 100 mg + 1
compressa 200 mg (A.I.C. n. 032944062), sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.