Estratto decreto n. 585 del 1° dicembre 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: GLUCOSIO CON SODIO CLORURO, con le
caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, anche nelle
forme e confezioni:
«II soluzione per infusione» 24 flaconi in vetro 250 ml;
«II soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro 500 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona, via Camagre n. 41/43
- c.a.p. 37063, Italia - codice fiscale 00227080231.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: «II soluzione per infusione» 24 flaconi in vetro
250 ml - A.I.C. n. 031386396/G (in base 10) 0XXUSW (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore:
Fresenius Kabi Italia S.p.a. stabilimento sito in Isola della
Scala - Verona (Italia), via Camagre n. 41/43 (tutte);
Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito Scalo
(Potenza) - Italia, zona industriale (tutte).
Composizione: 1000 ml.
Principio attivo:
glucosio monoidrato 55 g;
sodio cloruro 9 g.
Eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml.
Confezione: «II soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro
500 ml - A.I.C. n. 031386408/G (in base 10) 0XXUT8 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore:
Fresenius Kabi Italia S.p.a. stabilimento sito in Isola della
Scala - Verona (Italia), via Camagre n. 41/43 (tutte);
Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito Scalo
(Potenza) - Italia, zona industriale (tutte).
Composizione: 1000 ml.
Principio attivo:
glucosio monoidrato 55 g;
sodio cloruro 9 g.
Eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: nelle patologie che richiedono un
ripristino delle condizioni di idratazione ed un apporto di cloruro
di sodio in associazione ad un apporto calorico. Ripristino delle
concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.