Estratto decreto A.I.C./UAC n. 939 del 18 dicembre 2003
Medicinale: TRAMADOLO VIATRIS.
Titolare A.I.C.: Viatris S.p.a., via G. Zanella n. 3/5 - Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE
1° febbraio 2001:
1 flacone da 10 ml - A.I.C. n 035875018/M (in base 10) 126U6B
(in base 32);
classe C;
2 flaconi da 10 ml - A.I.C. n. 035875020/M (in base 10) 126U6D
(in base 32);
classe C;
5 flaconi da 10 ml - A.I.C. n. 035875032/M (in base 10) 126U6S
(in base 32);
10 flaconi da 10 ml - A.I.C. n. 035875044/M (in base 10) 126U74
(in base 32);
20 flaconi da 10 ml - A.I.C. n. 035875057/M (in base 10) 126U7K
(in base 32);
classe C;
5 fiale da 2 ml - A.I.C. n 035875069/M (in base 10) 126U7X (in
base 32);
classe C;
10 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 035875071/M (in base 10) 126U7Z
(in base 32);
classe C;
50 fiale da 2 ml - A.I.C. n 035875083/M (in base 10) 126U8C (in
base 32);
classe C;
10 capsule da 50 mg - A.I.C. n 035875095/M (in base 10) 126U8R
(in base 32);
classe C;
30 capsule da 50 mg - A.I.C. n. 035875107/M (in base 10) 126U93
(in base 32);
classe C;
50 capsule da 50 mg - A.I.C. n 035875119/M (in base 10) 126U9H
(in base 32);
classe ;
100 capsule da 50 mg - A.I.C. n. 035875121/M (in base 10)
126U9K (in base 32);
classe C.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: 1 fiala contiene:
principio attivo: 100 mg di tramadolo cloridrato in 2 ml di
soluzione iniettabile;
eccipienti: sodio acetato, acqua.
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene:
principio attivo: 100 mg di tramadolo cloridrato;
eccipienti: potasso sorbato, propilenglicole, etanolo 96%,
saccarosio, polisorbato 80, olio di menta piperita, acqua depurata.
Forma farmaceutica: capsula.
Composizione: 1 capsula contiene:
principio attivo: 50 mg di tramadolo cloridrato;
eccipienti: contenuto della capsula: calcio fosfato bibasico,
magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171).
Inchiostro di stampa: Shellac, ossido di ferro nero (E172),
lecitina di soia e polidimetilsilossano.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta. Soggetto
alla disciplina decreto del Presidente della Repubblica 309/1990 -
Tabella V.
Indicazioni terapeutche: trattamento del dolore da moderato a
grave.
Produzione delle fiale: Baxter Onkology GmbH Halle/Westf. -
Germania.
Controllo: Viatris GmbH Francoforte - Germania.
Produzione e controllo dei flaconi e delle capsule: Viatris GmbH
Francoforte - Germania.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi al rispetto dei metodi di
fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.