Estratto provvedimento A.I.C. n. 794 del 15 dicembre 2003
Medicinale: ALTAN.
Titolare A.I.C.: Rottapharm S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Monza - Milano, via Valosa di Sopra, 9, c.a.p. 20052,
Italia, codice fiscale n. 01618550121.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilita' (B13).
1. Modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione
(modifica officine).
7. Modifica del peso dello strato di copertura delle compresse o
dell'involucro delle capsule.
8. Modifica della composizione qualitativa del materiale del
condizionamento primario.
15. Modifica secondaria della produzione del medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
e' approvata la modifica del contenuto dell'autorizzazione alla
produzione; Produzione presso laboratorio farmacologico milanese
S.p.a. e confezionamento presso Farmaceutici Formenti S.p.a. in
sostituzione dell'officina farmaceutica Rottapharm S.r.l. attualmente
autorizzata sia per la produzione che per il confezionamento. Il
rilascio del lotto rimane presso l'officina Rottapharm S.r.l.
E conseguenti:
modifica secondaria del processo di produzione del medicinale.
L'attuale procedimento di rivestimento gastroresistente (in soluzione
di acetone) viene sostituito con quello effettuato (in sospensione
acquosa). Sostituzione di un eccipiente con un altro equivalente.
Viene modificato il rivestimento della compressa:
da: idrossipropilmetilcellulosa ftalato 16.000 mg - gliceridi
semisintetici 2,000 mg a: copolimero dell'acido metacrilico 20,000 mg
- trietilcitrato 4,732 mg - sodio idrossido 2,000 mg - talco 0,268
mg.
Modifica del peso dello strato di rivestimento delle compresse.
Viene quindi modificato il peso totale di una compressa rivestita che
varia da 238,00 mg a 247,00 mg e modifica della composizione
qualitativa del materiale del condizionamento primario. Il materiale
del condizionamento primario varia da PVC-AL a PVC/PE/PVDC-AL
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 026419010 - 20 compresse 30 mg.
E' inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della
confezione, gia' registrata, di seguito indicata:
A.I.C. n. 026419010 - «30 mg compressa rivestita con film»
20 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.