Estratto provvedimento A.I.C. n. 33 del 19 gennaio 2004
Medicinale: HEDERIX PLAN.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita'
Igienico Terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in
Mede - (Pavia), via Cavour, 70, cap 27035, Italia, codice fiscale n.
01108720598.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilita' (B13).
14. Modifica delle specifiche relative al principio attivo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' approvata la modifica quali-quantitativa
degli eccipienti e la modifica delle specifiche relative al principio
attivo: edera helix-estratto fluido. Il principio attivo rimane
invariato ma viene utilizzato edera helix estratto fluido 1:1 in
sostituzione dell'edera helix estratto fluido 1:2 in considerazione
del fatto che quest'ultimo e' ottenuto per concentrazione del primo.
La quantita' impiegata e' diventata pertanto doppia rispetto a quella
utilizzata precedentemente, pari cioe' a 360 mg/supposta, pertanto la
composizione varia da:
principi attivi: bromidrato neutro di codeina biidrato 40 mg
(pari a 36,54 mg come sale anidro) - edera helix estratto fluido 1:2
180 mg (titolo di ederagenina &60; 8 mg/g;
eccipienti: marrubio volgare estratto fluido 20,00 mg - enula
estratto fluido 20,00 mg - iride estratto fluido 20,00 mg -
trigliceridi di acidi grassi saturi 2,32 g;
a:
principi attivi: bromidrato neutro di codeina biidrato 40 mg
(pari a 36,54 mg come sale anidro) - edera helix estratto fluido 1:1
360 mg (titolo di ederagenina &60; 4 mg/g.
eccipienti: trigliceridi di acidi grassi saturi 2,20 g,
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 007645082 - «adulti supposte» 10 supposte.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.