Estratto provvedimento UPC/II/1511 del 4 febbraio 2004
Specialita' medicinale: ARIMIDEX.
Confezioni:
031809015/M - 28 compresse 1 mg;
031809027/M - 30 compresse 1 mg;
031809039/M - 84 compresse 1 mg;
031809041/M - 20 compresse 1 mg;
031809054/M - 100 compresse 1 mg;
031809066/M - 300 compresse 1 mg.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca UK Limited.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0111/001/W022 e W28.
Tipo di modifica: estensione delle indicazioni terapeutiche.
Modifica apportata: estensione delle indicazioni per includere il
trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo
della mammella con recettori per gli estrogeni positivi, in donne in
post menopausa non idonee alla terapia con tamoxifene per alto
rischio tromboembolico o alterazioni endometriali e conseguenti
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Ulteriore
modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella
sezione 4.8.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente decreto e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente decreto.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente decreto.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.