Estratto decreto A.I.C. n. 173 del 2 aprile 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ERREFLOG, nelle forme e confezioni: «0,1% collutorio» flacone 200 ml,
«3% gel» tubo 50 g.
Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Ciro Menotti, 1/A, c.a.p. 20129,
Italia, codice fiscale 09674060158.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: «0,1% collutorio» flacone 200 ml - A.I.C. n.
035364013 (in base 10) 11R75F (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: collutorio.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Francia Farmaceutici industria
farmaco biologica, stabilimento sito in Italia, via dei Pestagalli, 7
- Milano (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di collutorio contengono:
principio attivo: nimesulide 0,1 g;
eccipienti: etanolo 96% 10 g; sodio bicarbonato 2,1 g; sodio
benzoato 0,5 g; potassio acesulfame 0,3 g; poloxamer 0,2 g; disodio
edetato 0,025 g; metiltioninio cloruro 0,001 g; sodio idrossido 0,1
g; aroma dentifricio 0,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico degli stati
irritativo-infiammatori, anche associati a dolore, del cavo
orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in
conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Confezione: «3% gel» tubo 50 g.
A.I.C. n. 035364025 (in base 10) 11R75T (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: Gel.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Francia Farmaceutici industria
farmaco biologica, stabilimento sito in Italia, via dei Pestagalli, 7
- Milano (tutte le fasi).
Composizione: 100 g di gel contengono:
principio attivo: nimesulide 3 g.
eccipienti: acido lattico 2 g; etanolo 96% 4 g; glicerolo 5 g;
perfluoropolimetilisopropiletere 3 g; poliacrilamide copolimero 4 g;
lecitina 2 g; metile paraidrossibenzoato 0,15 g; propile
paraidrossibenzoato 0,05 g; acqua depurata quanto basta a 100 g.
Indicazioni terapeutiche: trattamento locale di stati dolorosi e
flogistici quali: distorsioni, stiramenti, borsiti, tendiniti e
lombalgie.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.