Estratto decreto A.I.C. n. 24 del 16 gennaio 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KAIMIL,
nella forma e confezione: «1 mg/ml soluzione da nebulizzare» 1
flacone da 30 ml.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico
Lisapharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Erba -
Como, via Licinio n. 11-15 - c.a.p. 22036, Italia, codice fiscale n.
00232040139.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «1 mg/ml soluzione da nebulizzare» flacone 30 ml;
AIC n. 035065022 (in base 10), 11G35Y (in base 32);
classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma
7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388
e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare;
validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogess Soc.
Consor. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone) (Italia),
strada Paduni, 240, (produzione, controllo, confezionamento e
rilascio dei lotti).
Composizione: 1 flacone da 30 ml contiene:
principio attivo: Flunisolide 30 mg;
eccipienti: glicole propilenico 15 ml; sodio cloruro 135 mg;
acqua depurata quanto basta a 30 ml.
Indicazioni terapeutiche: patologie allergiche delle vie
respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti
croniche e stagionali.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.