Estratto decreto A.I.C. n. 26 del 16 gennaio 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
FLUNISOLIDE SAN CARLO nella forma e confezione: «0,1% soluzione da
nebulizzare» flacone da 30 ml.
Titolare A.I.C.: San Carlo farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Santa Palomba, Pomezia - (Roma), Tor Maggiore,
cap 00040 - Italia, codice fiscale 00432190585.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «0,1% soluzione da nebulizzare» flacone da 30 ml -
A.I.C. n. 034988028 (in base 10), 11CRZW (in base 32).
classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16
novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178.
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma
7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388
e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress
soc. CONSOR. a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada
Paduni n. 240 (produzione, controllo, confezionamento e rilascio
lotti).
Composizione:
1 flacone da 30 ml contiene: principio attiva: flunisolide 30
mg.
Eccipienti: glicole propilenico 15 ml; sodio cloruro 135 mg;
acqua depurata q.b.a. 30 ml.
Indicazioni terapeutiche: patologie allergiche delle vie
respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti
croniche e stagionali.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.