Estratto decreto n. 230 del 3 maggio 2004
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
AZATIOPRINA WELLCOME, rilasciata alla societa' The Wellcome
Foundation LTD, con sede legale e domicilio fiscale in Greenford -
Middlesex UB6 0NN, Glaxo Wellcome House - Berkeley Avenue, Gran
Bretagna (GB), e' apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione ««50 mg compresse» 50
compresse (codice A.I.C. 020957027) viene autorizzata la confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse (codice A.I.C.
020957039).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» «50 compresse;
A.I.C. n. 020957039 (in base 10) 0MZKVH (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: «A»;
prezzo: invariato;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore controllore finale: Heumann Pharma GmbH - Nurnberger
strasse 12 - Feucht (Germania).
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: azatioprina 50 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 74 mg, amido di mais 25 mg,
amido di mais pregelatinizzato 4,5 mg, magnesio stearato 0,75 mg,
acido stearico 0,25 mg;
rivestimento: ipromellosa 2,7 mg, macrogol 400 0,3 mg.
Indicazioni terapeutiche: l'«Azatioprina Wellcome» e' utilizzata
come agente immunosoppressivo ed antimetabolita sia da sola che, piu'
comunemente, in associazione ad altri farmaci (solitamente
cortisonici) e tecniche che influenzano la risposta immunitaria.
L'effetto terapeutico puo' essere evidente solo dopo settimane o mesi
e puo' comportare una riduzione della posologia degli steroidi, cosi'
riducendo la tossicita' associata agli alti dosagggi e all'uso
prolungato dei cortisonici.
L'«Azatioprina Wellcome», in associazione con i cortisonici e/o
con altri farmaci e tecniche immunosoppressive, e' indicata nel
trattamento dei pazienti che hanno ricevuto trapianti d'organo.
L'azatioprina wellcome, sia da sola che, piu' comunemente, in
associazione con i cortisonici e/o altre tecniche, e' stata
utilizzata con beneficio clinico, comprendente anche la riduzione
della posologia o l'interruzione dei cortisonici, in pazienti affetti
dalle seguenti patologie: artrite reumatoide severa, lupus
eritematoso sistemico, dermatomiosite, polimiosite, epatite cronica
attiva autoimmune, pemfigo volgare, poliarterite nodosa, anemia
emolitica autoimmune, porpora trombocitopenica cronica idiopatica
refrattaria.
L'«Azatioprina Wellcome» e' indicata nel trattamento delle forme
moderate-gravi delle malattie infiammatorie croniche dell'intestino
(malattia di Crohn e colite ulcerosa) nei pazienti nei quali sia
richiesta la terapia cortico steroidea per tempi prolungati (pazienti
con dipendenza da steroidi), nei pazienti che non tollerano la
terapia corticosteroidea, o nei pazienti refrattari agli steroidi o
ad altre terapie standard di primo impiego.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri di codice
020957027 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.