Estratto provvedimento A.I.C. n. 562 del 7 maggio 2004
Medicinale: GENALEN.
Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Mazzini, 112 - c.a.p. 56100 (Italia),
codice fiscale n. 00109910505.
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche.
Le nuove indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: «Genalen»
e' indicato:
nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in eta'
postmenopausale e negli uomini;
nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi indotta
dai glicocorticoidi (GIOP) in uomini e donne.
I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati al presente
provvedimento.
Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 034172015
- «10 mg compresse» 14 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.