IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dispositivi medici
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il d.d. n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 103 alla Gazzetta Ufficiale n. 153, del
4 luglio 2003, concernente la sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni
e modificazioni - di alcune specialita' tra le quali quelle
specificate nella parte dispositiva del presente decreto;
Viste le note con le quali le ditte Agips Farmaceutici S.r.l., B.
Braun Milano S.p.a. (in qualita' di rappresentante in Italia della
societa' B. Braun Melsungen AG) Selvi Laboratori Bioterapico S.p.a. e
3M Italia S.p.a. (in qualita' di rappresentante in Italia della
societa' 3M Health Care Ltd - UK) hanno chiesto la revoca della
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta
con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alle
specialita' medicinali specificate nella parte dispositiva del
presente decreto;
Constatato che per le suddette specialita' medicinali le aziende
titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno
provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma
13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata il d.d. n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio
2003, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, limitatamente alle specialita' medicinali
sottoindicate:
===============================================================
|Specialita' | |
Ditta |medicinale |Confezione |numero A.I.C.
===============================================================
| |1 flac. 1 g im +|
A.G.I.P.S. | |1 fiale 3 ml EV |
Farmaceutici | |1 fl. 2 g + 1 f.|025783 010
s.r.l. |Zoncef |solv. 10 ml |025783 034
---------------------------------------------------------------
| |{7,5% soluzione |
| |cutanea |
| |detergente} |
B. Braun | |flacone da 100 |
Melsungen AG |Braunol |ml |032151 110
---------------------------------------------------------------
Selvi | | |
Laboratorio | |{20 mg capsule |
Bioterapico | |rigide} 12 |
S.p.a. |Grinflux |capsule |034555 021
---------------------------------------------------------------
| |{5 mg/24 ore |
| |cerotti |
3M Health Care | |transdermici} 15|
Ltd |Nitraket |cerotti |035157 015
---------------------------------------------------------------
| |{10 mg/24 ore |
| |cerotti |
| |transdermici} |
| |15 cerotti |035157 027
---------------------------------------------------------------
| |{15 mg/24 ore |
| |cerotti |
| |transdermici} |
| |15 cerotti |035157 039
---------------------------------------------------------------
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte
interessate.
Roma, 5 maggio 2004
p. Il direttore generale: Marra