Estratto provvedimento A.I.C. n. 730 del 9 luglio 2004
Medicinale: DRONAL.
Titolare A.I.C.: Sigma - Tau industriale farmaceutiche riunite
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Shakespeare n. 47 - 00144, Italia, codice fiscale 00410650584.
Variazione A.I.C.: Modifica/aggiunta indicazione terapeutica.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si autorizza l'estensione delle indicazioni
terapeutiche.
Le nuove indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
Dronal e' indicato:
nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in eta'
postmenopausale e negli uomini;
nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi indotta
dai glicocorticoidi (GIOP) in uomini e donne.
Sono autorizzate le modifiche degli stampi. I nuovi stampati
corretti ed approvati sono allegati al presente provvedimento;
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029054032 - «10 mg compresse» 14 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.