Estratto decreto n. 260 del 18 giugno 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
NORFLOXACINA BENEDETTI, nella forma e confezione: «400 mg compresse
rivestite» 14 compresse, alle confezioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Benedetti S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Pistoia, Vicolo de' Bacchettoni n. 3, c.a.p. 51100, codice
fiscale n. 00761810506.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «400 mg compresse rivestite» 14 compresse - A.I.C.
n. 035661014 (in base 10), 12096Q (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: «A»;
prezzo: 8,00 euro;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.p.a., stabilimento sito in
Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (tutte).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Norfloxacina 400 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 55 mg; croscarmellose
sodica 19 mg; silice colloidale 6 mg; amido pregelatinizzato 5 mg;
magnesio stearato 4 mg; idrossipropilmetilcellulosa 4 mg; olio di
ricino idrogenato 2 mg; talco 1,9 mg; titanio biossido 1,9 mg; acido
metacrilico-metile metacrilato copolimero (1:2) 0,6 mg;
polietilenglicole 6000 0,6 mg.
Indicazioni terapeutiche: la Norfloxacina e' un agente
battericida/chemioterapico ad ampio spettro indicato per il
trattamento delle infezioni urinarie superiori o inferiori,
complicate o non complicate, di natura acuta o cronica (inclusa la
pielonefrite) provocate da batteri aerobi gram-positivi e
gram-negativi sensibili alla norfloxacina.
Deve essere verificata (se possibile) la sensibilita' al
trattamento dell'organismo scatenante l'infezione, sebbene la terapia
possa essere iniziata prima che i risultati siano disponibili.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 035196, relativo al
farmaco «Renoxacin» e successive modifiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.