Estratto decreto n. 264 del 18 giugno 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
MESALAZINA FINMEDICAL, nella forma e confezione: «500 mg gel rettale»
20 contenitori monodose.
Titolare A.I.C.: Finmedical S.r.l, con sede legale e domicilio
fiscale in Pistoia, vicolo De' Bacchettoni, 1/A, c.a.p. 51100,
Italia, codice fiscale n. 01056750472.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «500 mg gel rettale» 20 contenitori monodose -
A.I.C. n. 035509013 (in base 10), 11VNSP (in base 32);
forma farmaceutica: gel rettale;
classe: «A»;
prezzo: Euro 19,00;
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a.
stabilimento sito in Pomezia - Roma (Italia), via Campobello, 15.
Composizione: un contenitore monodose contiene:
principio attivo: mesalazina 500 mg;
eccipienti: glicerina 1500 mg; trietanolammina 5 mg;
carbossipolimetilene 100 mg; metile P-Idrossibenzoato 5 mg; Propile
p-idrossibenzoato 1,5 mg; acqua depurata 2888,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: proctiti ulcerose, morbo di Crohn,
flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione
anorettale e perianale. Trattamento delle fasi attive e prevenzione
delle recidive.
Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione
con trattamento cortisonico.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 033081, relativo al
farmaco Mesaflor e successive modifiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.