Estratto decreto n. 1012 del 6 agosto 2004
Medicinale: CARVEDILOLO MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia, 35 -
20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
28 compresse rivestite con film in blister PVC da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036453278/MG (in base 10), 12SGWY (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,56 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 5,87 euro;
30 compresse rivestite con film in blister PVC da 25 mg, A.I.C.
n. 036453607/MG (in base 10), 12SH77 (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 7,78 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 12,84 euro.
28 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036453191/MG (in base 10), 12SGU7 (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,56 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 5,87 euro;
30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 25 mg,
A.I.C. n. 036453520/MG (in base 10), 12SH4J (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 7,78 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 12,84 euro.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
10 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 3,125 mg,
A.I.C. n. 036453013/MG (in base 10), 12SGNP (in base 32);
14 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 3,125 mg,
A.I.C. n. 036453025/MG (in base 10), 12SGP1 (in base 32);
28 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 3,125 mg,
A.I.C. n. 036453037/MG (in base 10), 12SGPF (in base 32);
30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 3,125 mg,
A.I.C. n. 036453049/MG (in base 10), 12SGPT (in base 32);
50 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 3,125 mg,
A.I.C. n. 036453052/MG (in base 10), 12SGPW (in base 32);
56 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 3,125 mg,
A.I.C. n. 036453064/MG (in base 10), 12SGQ8 (in base 32);
98 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 3,125 mg,
A.I.C. n. 036453076/MG (in base 10), 12SGQN (in base 32);
100 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 3,125 mg,
A.I.C. n. 036453088/MG (in base 10), 12SGR0 (in base 32);
10 compresse rivestite con film in blister PVC da 3,125 mg,
A.I.C. n. 036453090/MG (in base 10), 12SGR2 (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister PVC da 3,125 mg,
A.I.C. n. 036453102/MG (in base 10), 12SGRG (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister PVC da 3,125 mg,
A.I.C. n. 036453114/MG (in base 10), 12SGRU (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister PVC da 3,125 mg,
A.I.C. n. 036453126/MG (in base 10), 12SGS6 (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PVC da 3,125 mg,
A.I.C. n. 036453138/MG (in base 10), 12SGSL (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister PVC da 3,125 mg,
A.I.C. n. 036453140/MG (in base 10), 12SGSN (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister PVC da 3,125 mg,
A.I.C. n. 036453153/MG (in base 10), 12SGT1 (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister PVC da 3,125 mg,
A.I.C. n. 036453165/MG (in base 10), 12SGTF (in base 32);
10 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036453177/MG (in base 10), 12SGTT (in base 32);
14 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036453189/MG (in base 10), 12SGU5 (in base 32);
30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036453203/MG (in base 10), 12SGUM (in base 32);
50 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036453215/MG (in base 10), 12SGUZ (in base 32);
56 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036453227/MG (in base 10), 12SGVC (in base 32);
100 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036453239/MG (in base 10), 12SGVR (in base 32);
98 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036453241/MG (in base 10), 12SGVT (in base 32);
10 compresse rivestite con film in blister PVC da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036453254/MG (in base 10), 12SGW6 (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister PVC da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036453266/MG (in base 10), 12SGWL (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister PVC da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036453280/MG (in base 10), 12SGX0 (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PVC da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036453292/MG (in base 10), 12SGXD (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister PVC da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036453304/MG (in base 10), 12SGXS (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister PVC da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036453316/MG (in base 10), 12SGY4 (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister PVC da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036453328/MG (in base 10), 12SGYJ (in base 32);
10 compresse rivestite con film in flacone HPDE da 12,5 mg,
A.I.C. n. 036453330/MG (in base 10), 12SGYL (in base 32);
14 compresse rivestite con film in flacone HPDE da 12,5 mg,
A.I.C. n. 036453342/MG (in base 10), 12SGYY (in base 32);
28 compresse rivestite con film in flacone HPDE da 12,5 mg,
A.I.C. n. 036453355/MG (in base 10), 12SGZC (in base 32);
30 compresse rivestite con film in flacone HPDE da 12,5 mg,
A.I.C. n. 036453367/MG (in base 10), 12SGZR (in base 32);
50 compresse rivestite con film in flacone HPDE da 12,5 mg,
A.I.C. n. 036453379/MG (in base 10), 12SH03 (in base 32);
56 compresse rivestite con film in flacone HPDE da 12,5 mg,
A.I.C. n. 036453381/MG (in base 10), 12SH05 (in base 32);
98 compresse rivestite con film in flacone HPDE da 12,5 mg,
A.I.C. n. 036453393/MG (in base 10), 12SHOK (in base 32);
100 compresse rivestite con film in flacone HPDE da 12,5 mg,
A.I.C. n. 036453405/MG (in base 10), 12SHOX (in base 32);
10 compresse rivestite con film in blister PVC da 12,5 mg,
A.I.C. n. 036453417/MG (in base 10), 12SH19 (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister PVC da 12,5 mg,
A.I.C. n. 036453429/MG (in base 10), 12SH1P (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister PVC da 12,5 mg,
A.I.C. n. 036453431/MG (in base 10), 12SH1R (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister PVC da 12,5 mg,
A.I.C. n. 036453443/MG (in base 10), 12SH23 (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PVC da 12,5 mg,
A.I.C. n. 036453456/MG (in base 10), 12SH2J (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister PVC da 12,5 mg,
A.I.C. n. 036453468/MG (in base 10), 12SH2W (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister PVC da 12,5 mg,
A.I.C. n. 036453470/MG (in base 10), 12SH2Y (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister PVC da 12,5 mg,
A.I.C. n. 036453482/MG (in base 10), 12SH3B (in base 32);
10 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 25 mg,
A.I.C. n. 036453494/MG (in base 10), 12SH3Q (in base 32);
14 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 25 mg,
A.I.C. n. 036453506/MG (in base 10), 12SH42 (in base 32);
28 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 25 mg,
A.I.C. n. 036453518/MG (in base 10), 12SH4G (in base 32);
50 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 25 mg,
A.I.C. n. 036453532/MG (in base 10), 12SH4W (in base 32);
56 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 25 mg,
A.I.C. n. 036453544/MG (in base 10), 12SH58 (in base 32);
98 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 25 mg,
A.I.C. n. 036453557/MG (in base 10), 12SH5P (in base 32);
100 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 25 mg,
A.I.C. n. 036453569/MG (in base 10), 12SH61 (in base 32);
10 compresse rivestite con film in blister PVC da 25 mg, A.I.C.
n. 036453571/MG (in base 10), 12SH63 (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister PVC da 25 mg, A.I.C.
n. 036453583/MG (in base 10), 12SH6H (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister PVC da 25 mg, A.I.C.
n. 036453595/MG (in base 10), 12SH6V (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PVC da 25 mg, A.I.C.
n. 036453619/MG (in base 10), 12SH7M (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister PVC da 25 mg, A.I.C.
n. 036453621/MG (in base 10), 12SH7P (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister PVC da 25 mg, A.I.C.
n. 036453633/MG (in base 10), 12SH81 (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister PVC da 25 mg,
A.I.C. n. 036453645/MG (in base 10), 12SH8F(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 6,25 e 25 mg
contiene rispettivamente:
principio attivo: carvedilolo 6,25 o 25 mg;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
crospovidone, povidone, silice colloidale anidra diossido, magnesio
stearato.
Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa,
titanio diossido (E 171), trietilcitrato, macrogol, polidestrosio.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione bulk confezionamento e rilascio dei lotti: Chanelle
Medical Ltd, IDA Industrial Estate Loughrea Co. Galway Ireland,
Specifar Pharmaceuticals, 11 Venizelou st. 123 51 Athens Grecia.
Confezionamento e rilascio dei lotti: Mc Dermott Laboratoires t/a
Gerard Laboratoires 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Dublin 13 Ireland.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale angina pectoris
cronica stabile, trattamento aggiuntivo nell'insufficienza cardiaca
stabile da moderata a severa.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.