Estratto provvedimento UPC/II/1584 del 22 settembre 2004
Specialita' medicinale: OXIS.
Confezioni:
A.I.C. n. 033312012/M - «Turbohaler 4,5» 60 dosi 4,5 mcg/dose;
A.I.C. n. 033312024/M - «Turbohaler 9» 60 dosi 9 mcg/dose;
A.I.C. n. 033312036/M - «Turbohaler 4,5» 3 inalatori 60
dosi/inalatore;
A.I.C. n. 033312048/M - «Turbohaler 9» 3 inalatori 60
dosi/inalatore.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0121/001-002/W12,
W13, W17, W28, V27.
Tipo di modifica: estensione indicazioni terapeutiche, ulteriori
modifiche degli stampati e modifica del prezzo.
Modifica apportata: e' approvata l'estensione delle indicazioni
terapeutiche relativamente alla broncopneumopatia cronica ostruttiva
negli adulti.
E' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche
relativamente alla prevenzione del broncospasmo da esercizio fisico e
conseguenti modifiche nella sezione posologia e modo di
somministrazione ed avvertenze speciali.
E' approvata la modifica al riassunto delle caratteristiche del
prodotto nella sezione posologia e modo di somministrazione
relativamente alla possibilita' di somministrazione nei bambini dai 6
anni in su.
E' approvata la modifica relativa alla descrizione della
confezione nella sezione 1 «denominazione della specialita'
medicinale» da Oxis Turbohaler ad Oxis Turbohaler 4,5
microgrammi/dose e 9 microgrammi dose, polvere per inalazione.
E' approvata la modifica relativa al riassunto delle
caratteristiche del prodotto nella sezione 4.8 Effetti indesiderati.
La confezione A.I.C. n. 033312024/M - «Turbohaler 9» 60 dosi
9 mcg/dose della suddetta specialita' mantiene la classificazione in
fascia A alle condizioni di seguito elencate:
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
e' stabilito in 21,71 euro (ex factory, IVA esclusa);
il prezzo al pubblico e' di 35,83 euro (IVA inclusa).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio
illustrativo e le etichette dal primo lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore della presente determinazione.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
della presente determinazione.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.