Estratto provvedimento A.I.C. n. 841 del 7 ottobre 2004
Titolare A.I.C.: Sciclone Pharmaceuticals Italy S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via Lisbona, 11, c.a.p. 00198,
Italia, codice fiscale n. 12259830151.
Medicinale: ZADAXIN.
Variazione A.I.C.: dimensioni del lotto del principio attivo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
si autorizza la modifica relativa all'aumento della dimensione
del lotto di p.a. da 32 kg (corrispondenti a 20.000 pezzi/bach) a 112
kg (corrispondenti a 70.000 pezzi/bach).
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028364026 - «1,6 mg/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino + fiala solvente 1 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.