Estratto determinazione A.I.C. n. 964 del 4 novembre 2004
Titolare A.I.C.: Istituto Sieroterapico Berna S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona n. 39, c.a.p.
22100, Italia, codice fiscale 00190430132.
Medicinale: ANATOXAL.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilita' (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Modifica eccipienti:
da.
pincipio attivo: invariato;
eccipienti: fosfato d'alluminio 1 mg, cloruro di sodio 4,5
mg, conservante sodioetilmercuriotiosalicilato 0,05 mg; acqua per
preparazioni iniettabili a 0,5 ml;
a:
principio attivo: invariato
eccipienti: fosfato d'alluminio 1 mg, cloruro di sodio 4,5
mg, acqua per preparazioni iniettabili a 0,5 ml.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 006255069 «adulti sospensione iniettabile per uso
intramuscolare vaccino difterico e tetanico adsorbito per adulti ed
adolescenti» 1 siringa preriempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 006255095 «adulti sospensione iniettabile per uso
intramuscolare vaccino difterico e tetanico adsorbito per adulti e
adolescenti» 10 siringhe preriempite 0,5 ml.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 006255069 «adulti sospensione iniettabile per uso
intramuscolare vaccino difterico e tetanico adsorbito per adulti ed
adolescenti» 1 siringa preriempita 0,5 ml varia a «0,5 ml adulti
sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa
preriempita;
A.I.C. n. 006255095 «adulti sospensione iniettabile per uso
intramuscolare vaccino difterico e tetanico adsorbito per adulti e
adolescenti» 10 siringhe preriempite 0,5 ml varia a «0,5 ml adulti
sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe
preriempite.
I lotti gia' prodotti, ai sensi dell'art. 1 del decreto del
Ministero della salute 27 giugno 2003 (Gazzetta Ufficiale n. 153 del
4 luglio 2003), devono essere ritirati dal commercio entro
quarantacinque giorni dalla data di pubblicazione della presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.