Estratto provvedimento UPC/II/1607 del 26 ottobre 2004
Specialita' medicinale: VOLUVEN.
Confezioni:
A.I.C. n. 034660098/M - soluzione per infusione 25 sacche PVC
250 ml;
A.I.C. n. 034660100/M - soluzione per infusione 15 sacche PVC
500 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0223/001/W005.
Tipo di modifica: modifica accessori associati alla confezione
medicinale.
Modifica apportata: aggiunta di un materiale alternativo per la
sovrasacca delle sacche in PVC e conseguente modifica al
paragrafo 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.