Il Ministero della salute richiama l'attenzione delle aziende
farmaceutiche sulla direttiva della Commissione citata in rubrica,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea n. L 262 del
14 ottobre 2003 e qui di seguito riprodotta.
Si ricorda che i principi e le linee guida contenuti in tale
direttiva sono immediatamente e automaticamente applicabili
nell'ordinamento italiano in base agli espressi rinvii contenuti
nell'art. 3, comma 1, lettera b) del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178 (secondo cui l'autorizzazione alla produzione di
medicinali e' sospesa o, nelle ipotesi piu' gravi, revocata, se «...
non sono stati rispettati i principi e le linee guida delle norme di
buona fabbricazione dei medicinali fissati dalla normativa
comunitaria ...») e all'art. 13, comma 3, del decreto legislativo
24 giugno 2003, n. 211 (secondo il quale il direttore tecnico che
opera per colui che fabbrica o importa medicinali da sottoporre a
sperimentazione clinica vigila affinche' «a) nel caso di medicinali
in fase di sperimentazione fabbricati in Italia, ogni lotto di
medicinali sia stato prodotto e controllato secondo i requisiti di
buona pratica di fabbricazione dei medicinali di uso umano stabiliti
dalla normativa comunitaria, ...; b) nel caso di medicinali in fase
di sperimentazione fabbricati in un Paese terzo, ogni lotto di
fabbricazione sia stato prodotto e controllato secondo norme di buona
pratica di fabbricazione almeno equivalenti a quelle stabilite dalla
normativa comunitaria ...»).
----> vedere Direttiva da pag. 50 a pag. 54 della G.U. <----