Estratto decreto n. 1029 del 5 novembre 2004
Specialita' medicinale: RHOPHYLAC.
Titolare A.I.C.: ZLB GmbH Eldagsenerstrasse 38 D-31830 Springe
(Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE
1° febbraio 2001:
1 siringa preriempita da 200 mcg/2 ml - A.I.C. n. 036161014/M
(in base 10) 12HKHQ (in base 32) - classe C;
1 siringa preriempita da 300 mcg/2 ml - A.I.C. n. 036161026/M
(in base 10) 12HKJ2 (in base 32) - classe C.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione:
principio attivo: 1 siringa preriempita contiene:
immunoglobulina umana anti-D. Rhophylac 200 e 300 contengono un
massimo di 25 e di 30 mg/ml, rispettivamente di proteine plasmatiche
umane, di cui 10 mg/ml sono costituiti da albumina umana come
stabilizzante. Almeno il 95% delle altre proteine plasmatiche e'
costituito da IgG Rhophylac non contiene piu' di 5 mcg/ml di IgA.
Eccipienti: albumina umana, glicina, cloruro di sodio.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione della immunizzazione Rh in
donne Rh-negative; gravidanza e parto di un feto/neonato Rh(D)
positivo; aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola
idatiforme; emorragia transplacentare conseguente ad un'emorragia
ante-parto, ad una amniocentesi, ad una biopsia dei villi o a
procedure ostetriche di manipolazione, come ad esempio la versione
cefalica esterna, o ad un trauma addominale.
Trattamento di soggetti Rh(D) negativi dopo trasfusioni
incompatibili di sangue od altri prodotti contenenti eritrociti Rh(D)
positivi.
Produzione: ZLB Behring AG - Wankdorfstrasse 10 - CH 300 - Bern
22 (Svizzera); Velter Pharma Ferkgang GmbH & Co KG Schutreustrasse 87
D-88212 Rovensburg (Germania).
Controllo: ZLB Behring AG - Wankdorfstrasse 10 - CH 300 Bern 22
(Svizzera).
Rilascio dei lotti: ZLB Bioplasma Italia S.r.l., via Vittor
Pisani n. 19 - 20124 Milano.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.