Estratto determinazione A.I.C./N. n. 17 del 4 novembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CEFTRIAXONE
LEVOFARM nella forma e confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
1 fiala solvente da 3,5 ml.
Titolare A.I.C.: Levofarma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti n. 42 - c.a.p.
84083 Italia, codice fiscale n. 03363740659.
Confezione:
«1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml;
A.I.C. n. 036099012 (in base 10); 12FNY4 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: produttore: Anfarm Hellas S.A. Pharmaceuticals
stabilimento sito in K Paleologou & Perikleous 27 - Halandri - Atene
(Grecia).
Composizione:
un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone
sale bisodico 3,5 H2O 1,193 g corrispondenti a ceftriaxone 1 g;
una fiala solvente contiene: eccipienti: soluzione acquosa di
lidocaina all'1%.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette
infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle
infezioni chirurgiche.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al dossier, presentato per i farmaci: «Ceftriaxone Farma Uno» (A.I.C.
n. 036098) «Ceftriaxone N & P» (A.I.C. n. 036095) e successive
modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente da 3,5 ml;
A.I.C. n. 036099012 (in base 10); 12FNY4 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,66 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,69 euro.
Condizioni e modalita' d'impiego: confezione: A.I.C. n. 036099012
- «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml si
applica la condizione di cui alla nota 55.
Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n.
036099012 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da
3,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.