Estratto determinazione A.I.C./N n. 22 del 20 gennaio 2005
Medicinale: VOLTAREN OFTA.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Origgio (Varese), largo Umberto Boccioni, 1 -
c.a.p.. 21040 (Italia), codice fiscale n. 07195130153.
Variazione A.I.C.: modifica eccipienti; prolungamento della
durata di validita' del prodotto prevista al momento
dell'autorizzazione; cambiamento delle condizioni di conservazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
modifica degli eccipienti: principio attivo invariato;
eccipienti:
da: acido borico 19,00 mg, gliceril-polietilenglicole
ricinoleato 50,00 mg, trometamina 6 mg, mertiolato sodico 0,04 mg,
acqua p.p.i. q.b. a 1 ml;
a: benzalconio cloruro 0,05 mg, di sodio edetato 1,0 mg,
idrossi propil y-ciclodestrina 20 mg, acido cloridrico 2,10 mg,
propilenglicole 19,00 mg, trometamina 1,0 mg, tilosapolo 1,0 mg,
acqua p.p.i. q.b. a 1 ml.
Conseguentemente si autorizzano le seguenti modifiche:
l'estensione del periodo di validita' del confezionamento integro da:
24 mesi a: 36 mesi e le condizioni di conservazione da: 2-8 °C a:
25 °C,
relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027917018 -
«0,1% collirio, soluzione» flacone 5 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.