Estratto determinazione A.I.C./N n. 476 del 24 giugno 2005
Medicinale: GAMMAGARD S/D.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, viale Tiziano n. 25 - c.a.p. 00196, (Italia), codice
fiscale n. 00492340583.
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si autorizza la modifica delle indicazioni
terapeutiche. Le nuove indicazioni ora autorizzate sono:
Terapia sostitutiva in caso di:
Sindromi da immunodeficienza primaria:
agammaglobulinemia o ipogammaglobulimemia congenite;
immunodeficienza comune variabile;
immunodeficienza combinata grave;
sindrome di Wiskott Aldrich;
mieloma o leucemia linfatica cronica (LLC) con grave
ipogammaglobulinemia secondaria severa ed infezioni ricorrenti;
bambini con AIDS congenita e infezioni ricorrenti;
Immunomodulazione:
porpora trombocitopenica idiomatica (PTI) nei bambini o
negli adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi
chirurgici per correggere la conta piastrinica;
sindrome di Guillain Barre';
poliradicoloneuropatia cronica infiammatoria
demielinizzante (CIDP);
neuropatia motoria multifocale (MMN);
sindrome di Kawasaki;
trapianto allogenico di midollo osseo, relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 033240019 - «0,5 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da
10 ml;
A.I.C. n. 033240021 - «2,5 g/50 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da
50 ml;
A.I.C. n. 033240033 - «5 g/96 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da
96 ml;
A.I.C. n. 033240045 - «10 g/192 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da
192 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.