Estratto determinazione A.I.C./N n. 524 del 27 giugno 2005
Medicinale: CICLOLUX.
Titolare A.I.C.: Allergan Pharmaceuticals Ireland, con sede
legale e domicilio fiscale in Westport County Mayo, Castlebar Road,
Irlanda (IE).
Variazione A.I.C.: 17. modifica delle specifiche relative al
medicinale.
L'autorizzazione del medicinale «Ciclolux» e' modificata come di
seguito indicata: e' approvata la modifica della specifica del pH
della soluzione al termine del periodo di validita' che varia da:
Shelf life pH: 4.6-6.4, a: Shelf life pH: 3.6-6.4, a patto che la
ditta adegui gli studi di stabilita' a quanto previsto dalle linee
guida ICH attualmente in vigore, ponendo in stabilita' due lotti
industriali e implementando le specifiche del prodotto finito al
rilascio e al termine del periodo di validita', presentando una
richiesta di variazione per l'aggiunta dei limiti delle impurezze
note, non note e totali.
Nel corso di tali studi la ditta dovra' tempestivamente
comunicare a questo ufficio eventuali deviazioni dei dati analitici
dalle specifiche al termine del periodo di validita'; indicando gli
eventuali provvedimenti correttivi che intenderebbe porre in essere.
Inoltre, la ditta dovra' astenersi dal richiedere prolungamenti
del periodo di validita' fin quando i dati ottenuti in condizioni
conformi alla normativa ne supportino la richiesta.
E' inoltre modificata secondo l'adeguamento degli standard terms
previsti dalla Farmacopea europea la denominazione della forma
farmaceutica e della confezione:
da: A.I.C. n. 019163017 - «1% collirio» flacone da 3 ml;
a: A.I.C. n. 019163017 - «1% collirio soluzione» 1 flacone da
3 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.