Estratto determinazione A.I.C./N n. 557 del 18 luglio 2005
Medicinale: OFTACILOX.
Titolare A.I.C.: Alcon-Couvreur S.a., con sede legale e domicilio
fiscale in B-2870 Puurs (Belgio), Rijksweg, 14 - Belgio.
Variazione A.I.C.: modifica del processo di produzione del
medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
Si autorizza la modifica del metodo di sterilizzazione del
principio attivo, da sterilizzazione a calore secco a sterilizzazione
mediante raggi gamma.
Si autorizza anche la modifica di officina di produzione del
prodotto finito per introduzione dell'officina che esegue la
sterilizzazione con i raggi gamma: Sterigenics Belgium (Fleurus) S.a.
- Zoning industriel, 6220 Fleurus, relativamente alla confezione
sottoelencata: A.I.C. n. 028476024 - «0,3% unguento oftalmico» tubo
3,5 g.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.