Estratto determinazione A.I.C./N n. 16 del 12 gennaio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACEKAPPA nelle
forme e confezioni: «5 mg compresse»; 28 compresse divisibili; «20 mg
compresse»; 14 compresse divisibili, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Ciro Menotti n. 1/A - 20129 Milano (Italia),
codice fiscale 09674060158.
Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse divisibili.
A.I.C. n. 036308029 (in base 10) 12N11X (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa divisibile.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Actavis hf.,
Reykjavikurvegur 78 - IS 220 Hafnarfjordur - Islanda (produzione,
controllo finale e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: enalapril maleato 5 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato 2,5 mg; lattosio monoidrato 157,3
mg; croscarmellosa sodica 4 mg; amido di mais pregelatinizzato 30 mg;
magnesio stearato 1,2 mg.
Confezione: «20 mg compresse» 14 compresse divisibili.
A.I.C. n. 036308056 (in base 10) 12N12S (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa divisibile.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Actavis hf.,
Reykjavikurvegur 78 - IS 220 Hafnarfjordur - Islanda (produzione,
controllo finale e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: enalapril maleato 20 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato 20 mg; lattosio monoidrato 160,47
mg; croscarmellosa sodica 5,2 mg; amido di mais pregelatinizzato 52
mg; ossido di ferro rosso (E172) 0,21 mg; ossido di ferro giallo
(E172) 0,57 mg; magnesio stearato 1,55 mg.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C.
n. 036308029 «5 mg compresse» 28 compresse divisibili.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (iva esclusa): 3,03 euro.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): 5,00 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036308056 «20 mg compresse» 14 compresse
divisibili.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (iva esclusa): 3,33 euro.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): 5,50 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036308029 «5 mg compresse» 28 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036308056 «20 mg compresse» 14 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.