Estratto provvedimento UPC/II/2264 del 22 marzo 2006
Specialita' medicinale: LUKASM.
Confezioni:
A.I.C. n. 034004010 - blister 28 compresse film rivestite 10
mg;
A.I.C. n. 034004022 - pediatrico blister 28 compresse
masticabili 5 mg;
A.I.C. n. 034004034/M - 7 compresse masticabili in blister da 4
mg con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034004046/M - 14 compresse masticabili in blister da
4 mg con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034004059/M - 28 compresse masticabili in blister da
4 mg con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034004061/M - 56 compresse masticabili in blister da
4 mg con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034004073/M - 98 compresse masticabili in blister da
4 mg con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034004085/M - 140 compresse masticabili in blister da
4 mg con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034004097/M - 10 compresse masticabili in blister da
4 mg;
A.I.C. n. 034004109/M - 20 compresse masticabili in blister da
4 mg;
A.I.C. n. 034004111/M - 28 compresse masticabili in blister da
4 mg;
A.I.C. n. 034004123/M - 30 compresse masticabili in blister da
4 mg;
A.I.C. n. 034004135/M - 50 compresse masticabili in blister da
4 mg;
A.I.C. n. 034004147/M - 100 compresse masticabili in blister da
4 mg;
A.I.C. n. 034004150/M - 200 compresse masticabili in blister da
4 mg;
A.I.C. n. 034004162/M - 49 compresse masticabili in blister
monodose da 4 mg;
A.I.C. n. 034004174/M - 50 compresse masticabili in blister
monodose 4 mg;
A.I.C. n. 034004186/M - 56 compresse masticabili in blister
monodose 4 mg;
A.I.C. n. 034004198/M - 7 bustine di granulato da 4 mg;
A.I.C. n. 034004200/M - 20 bustine di granulato da 4 mg;
A.I.C. n. 034004212/M - 28 bustine di granulato da 4 mg;
A.I.C. n. 034004224/M - 30 bustine di granulato da 4 mg.
Titolare A.I.C.: Addenda Pharma S.r.l.
Numero di procedura mutuo riconoscimento:
FI/H/0104/001-004/II/032, FI/H/0104/002-003/II/029
FI/H/0104/002-004/II/031.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto nella sezione 4.5, 5.1 ed ulteriori
modifiche editoriali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.