Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 380 del 20 marzo 2006
Titolare A.I.C.: PH&T S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in via Ludovico Ariosto n. 34 - 20145 Milano - codice fiscale
09138720157.
Medicinale: UROKINASI.
Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione
alla produzione (modifica officine) - modifica standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa alla
sostituzione dell'officina ISF S.p.a., via Tiburtina n. 140 - 00156
Roma, con l'officina Sirton Pharmaceuticals S.p.a., piazza XX
Settembre n. 2 - 22079 Villa Guardia (Como) per le fasi di
riproduzione, confezionamento primario, confezionamento secondario,
controlli e rilascio dei lotti.
In adeguamento alla lista degli standard terms edizione 2004
dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione:
da: A.I.C. n. 033556010 - «100.000 UI polvere e solvente per
soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone di polvere + 1 fiala
solvente;
a: A.I.C. n. 033556010 - «100.000 UI/2ml polvere e solvente per
soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone di polvere + 1 fiala
solvente da 2 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presentazione determinazione ha effetto dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.