Estratto determinazione A.I.C./N n. 379 del 20 marzo 2006
Titolare A.I..C: Wyeth Lederle S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90, cap 04011,
codice fiscale 00130300874.
Medicinale: METHOTREXATE.
Variazione A.I.C.: riduzione del periodo di validita', modifica
delle specifiche relative al medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa alla riduzione del periodo di
validita' da 3 anni a 2 anni con conseguente modifica delle
specifiche del prodotto finito al termine del periodo di validita'
da: Ph 7,5 - 9,0 a: Ph 7,0 - 9,0.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 019888116 - «7,5 mg/1 ml soluzione iniettabile» 4
siringhe preriempite da 1 ml;
A.I.C. n. 019888128 - «10 mg/1,33 ml soluzione iniettabile» 4
siringhe preriempite 1,33 ml;
A.I.C. n. 019888130 - «15 mg/2 ml soluzione iniettabile» 4
siringhe preriempite da 2 ml;
A.I.C. n. 019888142 - «20 mg/2,66 ml soluzione iniettabile» 4
siringhe preriempite da 2,66 ml.
Le confezioni che risultano prodotte da oltre 2 anni devono
essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi
potranno rimanere in commercio improrogabilmente per ulteriori
centoventi giorni con l'impegno della ditta a ritirare nell'arco di
tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine del
periodo di validita'.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.