Estratto determinazione A.I.C./N n. 687 del 5 giugno 2006
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AESCULAPIUS nella forma e confezione
«875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse.
Titolare A.I.C. Aesculapius Farmaceutici S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in via Cozzaglio n. 24 - 25125 Brescia, Italia,
codice fiscale n. 00826170334.
Confezione: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film»
12 compresse - A.I.C. n. 036810012 (in base 10), 133C8W (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Prodotto e responsabile del rilascio dei lotti: produttore e
responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Reig Jofre' S.A -
45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono industrial (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio lotti).
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad
amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg;
eccipienti: silice colloidale 10 mg; magnesio stearato 14,5 mg;
sodio amido glicolato 29 mg; cellulosa microcristallina quanto basta
a 1450 mg; opadry OY-S-7300 white (idrossipropilmetilcellulosa,
titanio diossido, macrogol 4000, macrogol 6000) 32 mg; dimeticone
0,05 mg.
Indicazione terapeutiche: Amoxillicina e Acido clavulcanico
Aesculapius e' indicato per la terapia di infezione batteriche
sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle:
infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni
delle vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli;
infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036810012 - «875 mg +125 mg compresse
rivestite con film» 12 compresse.
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 7,19 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 11,87 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036810012 - «875 mg +125 mg compresse
rivestite con film» 12 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.