Estratto determinazione A.I.C./N n. 895 del 1° agosto 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
BROMAZEPAM BIOPROGRESS, nella forma e confezione: «2,5 mg/ml gocce
orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml;
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in via Aurelia n. 58 - 00165 Roma - Codice fiscale
07696270581.
Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml
A.I.C. n. 035830037 (in base 10) 125G8P (in base 32)
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Consorzio
Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l. stabilimento
sito in Anagni (FR), strada Paduni n. 240 (produzione completa).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bromazepam 2,5 mg;
eccipienti: saccarina 3,77 mg; Disodio edetato 0,1 mg; Aroma
misti di frutta 30 mg; acqua depurata 50 mg; Glicole propilenico
quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: Ansia. Insonnia. Le benzodiazepine sono
indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o
sottopone il soggetto a grave disagio.
Classificazione al fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 035830037 - «2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione» 1 flacone da 20 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione al fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 035830037 - «2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione» 1 flacone da 20 ml.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.