Estratto determinazione A.I.C./N n. 902 del 1° agosto 2006
Titolare A.I.C.: Merck S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in via Stephenson Giogio, 94 - 20157 Milano (Italia), codice fiscale
03350760967.
Medicinale: FASTJEKT.
Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta Amministrazione
- Modifica della posologia.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
Si approva, al paragrafo 04.2 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, la seguente modifica della posologia e modo di
somministrazione:
4.2 posologia e modo di somministrazione
Fastjekt 330 microgrammi eroga una dose singola da 0,30 ml di
soluzione, contenente 330 microgrammi di adrenalina.
Fastjekt 165 microgrammi eroga una dose singola da 0,30 ml di
soluzione, contenente 165 microgrammi di adrenalina.
Nel prescrivere il prodotto il medico deve considerare i seguenti
punti:
Il dosaggio normale dell'adrenalina corrisponde a 10
microgrammi/kg
Kg di peso |Microgrammi di adrenalina
10 kg |100 microgrammi
15 kg |150 microgrammi
30 kg |300 microgrammi
50 kg |500 microgrammi
La singola dose massima di adrenalina raccomandata corrisponde a
300-500 microgrammi per gli adulti e 300 microgrammi per i bambini;
Fastjekt 330 microgrammi e' generalmente indicato per soggetti di
peso pari o superiore ai 30 kg;
Fastjekt 165 microgrammi e' generalmente indicato per soggetti di
peso inferiore ai 30 kg;
la dose singola raccomandata e' eventualmente ripetibile in caso
di necessita' dopo 5 - 15 minuti.
A giudizio del medico Fastjekt 330 microgrammi puo' essere
prescritto anche a soggetti di peso inferiore ai 30 kg, quando si
tratti di soggetti ad alto rischio di decorso severo.
In caso siano indicate dosi diverse da quelle erogate da
Fastjekt, il medico dovrebbe prendere in considerazione altre forme
di adrenalina iniettabile.
Agire rapidamente e con decisione (vedere istruzioni per l'uso).
Lo shock anafilattico puo' verificarsi pochi secondi o diversi minuti
dopo l'introduzione dell'allergene; sono tipici segni di allarme:
bruciore, calore, prurito sopra e sotto la lingua, in gola e
specialmente sul palmo delle mani e sulla pianta dei piedi.
Istruzioni per l'uso:
Fastjekt e' pronto all'uso e puo' essere utilizzato, ove
possibile, previa disinfezione del punto di iniezione:
5. Togliere il tappo grigio (Fig.1).
6. Prendere in mano Fastjekt tenendo l'estremita' in plastica
nera a contatto con la coscia e premere con forza sulla pelle: si
sentira' lo scatto dell'ago. (Fig.2).
7. Tenere Fastjekt in detta posizione per almeno dieci secondi,
fino a quando cioe' l'ago e' penetrato, nella pelle ed e' stata
iniettata l'adrenalina. In nessun caso allontanare Fastjekt dalla
coscia prima della fine dell'iniezione.
8. Allontanare quindi Fastjekt dalla coscia e massaggiare il
punto di iniezione per circa 10 secondi.
Recarsi al piu' presto da un medico portando il Fastjekt
utilizzato.
N.B. Per il suo corretto funzionamento l'iniettore viene riempito
con una quantita' di liquido (2,05 ml) nettamente superiore a quella
da iniettare (0,30 ml); quindi e' del tutto normale che dopo l'uso la
maggior parte della soluzione rimanga nell'iniettore.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028505016 - «330 microgrammi soluzione iniettabile
per uso intramuscolare» iniettore preriempito da 2,05;
A.I.C. n. 028505028 - «165 microgrammi soluzione iniettabile
per uso intramuscolare» iniettore preriempito da 2,05.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.