Estratto determinazione n. 286 del 18 settembre 2006
Medicinale: SICCAFLUID.
Titolare A.I.C.: Farmila Thea Farmaceutici S.p.a. - via Enrico
Fermi n. 50 - 20019 Settimo Milanese (Milano).
Confezioni:
2,5 mg/g gel oftalmico 10 contenitori monodose in PE da 0,5 g
in bustina da 10 monodose - A.I.C. n. 033816024/M (in base 10) 107ZGS
(in base 32);
2,5 mg/g gel oftalmico 20 contenitori monodose in PE da 0,5 g
in bustina da 10 monodose - A.I.C. n. 033816036/M (in base 10) 107ZH4
(in base 32);
2,5 mg/g gel oftalmico 30 contenitori monodose in PE da 0,5 g
in bustina da 10 monodose - A.I.C. n. 033816048/M (in base 10) 107ZHJ
(in base 32);
2,5 mg/g gel oftalmico 60 contenitori monodose in PE da 0,5 g
in bustina da 10 monodose - A.I.C. n. 033816051/M (in base 10) 107ZHM
(in base 32).
Forma farmaceutica: gel oftalmico.
Composizione: 1 grammo di gel oftalmico contiene:
principio attivo: carbomer 974P 2,5 mg/g;
eccipienti: sorbitolo, lisina monoidrato, sodio acetato
triidrato, alcool polivinilico, acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione controllo finale responsabile e rilascio dei lotti:
Laboratoires Unither ZI Longpre' 10 rue Andre' Durouchez - 80052
Amiens Cedex 2, Francia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della sindrome
dell'occhio secco.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezioni:
2,5 mg/g gel oftalmico 10 contenitori monodose in PE da 0,5 g
in bustina da 10 monodose - A.I.C. n. 033816024/M (in base 10) 107ZGS
(in base 32); classe di rimborsabilita': «C»;
2,5 mg/g gel oftalmico 20 contenitori monodose in PE da 0,5 g
in bustina da 10 monodose - A.I.C. n. 033816036/M (in base 10) 107ZH4
(in base 32); classe di rimborsabilita': «C»;
2,5 mg/g gel oftalmico 30 contenitori monodose in PE da 0,5 g
in bustina da 10 monodose - A.I.C. n. 033816048/M (in base 10) 107ZHJ
(in base 32); classe di rimborsabilita': «C»;
2,5 mg/g gel oftalmico 60 contenitori monodose in PE da 0,5 g
in bustina da 10 monodose - A.I.C. n. 033816051/M (in base 10) 107ZHM
(in base 32); classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da
banco.
Stampati.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.