Estratto determinazione AIC/N/V n. 1036 del 29 settembre 2006
Medicinale: CUROXIM.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via A. Fleming, 2 - 37100 Verona - codice
fiscale n. 00212840235.
Variazione A.I.C.: Modifica delle procedure di prova del prodotto
finito.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzato il sito GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.a. di
S. Polo di Torrile - Parma ad effettuare il rilascio parametrico per
la sterilita' per lotti di fiale solvente di acqua per preparazioni
iniettabili da 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml e 10 ml, relative al medicinale
«CUROXIM polvere e solvente» prodotto finito relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 023576010 - «250 mg/ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone 250 mg +
1 fiala solvente 1 ml;
A.I.C. n. 023576022 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile per uso intramuscolare» i flacone 500 mg +
1 fiala solvente 2 ml;
A.I.C. n. 023576034 - «750 mg/3 ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml;
A.I.C. n. 023576046 - «1 g/4 ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone 1 g + 1
fiala solvente 4 ml;
A.I.C. n. 023576059 - «1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone 1 g + 1 fiala
solvente 10 ml.
I lotti di fiale solvente di acqua per preparazioni iniettabili 1
ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml e 10 ml - (da accludere a flaconi di antibiotico
Ceftazidima pentaidrata polvere liofilizzata del medicinale CUROXIM),
prodotti presso GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.a. di S. Polo di
Torrile - Parma non possono piu' essere rilasciati sulla base della
esecuzione del test di sterilita' sui campioni di un lotto di fiala
solvente prodotto finito.
In caso che i requisiti di produzione fissati per il rilascio
parametrico per la sterilita' non siano soddisfatti, il lotto di
fiale solvente in questione dovra' essere rifiutato.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.