Estratto provvedimento UPC/II/2553 del 2 novembre 2006
Specialita' medicinale: NEUROLITE.
Confezioni: 028847010/M - kit preparazione tecnezio TC-99M
bicisato.
Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
DK/H/0048/001/II/024;
DK/H/0048/001/II/025.
Tipo di modifica:
modifica stampati;
aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata:
modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella
sezione 4.8.;
modifica della specifica relativa al sodio metallico e cambio
dell'indirizzo di Aldrich Chemical Company Inc. da Milwaukee,
Wisconsin 53233, U.S.A. a Sheboygan Falls, 5485 Country Road V,
Wisconsin 53085 - 2814, U.S.A.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro centottanta
giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.