Estratto determinazione AIC/N n. 1283 del 17 novembre 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.:
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
BENASED, nelle forme e confezioni: nella forma e confezione: «15 mg/5
ml sciroppo» flacone da 125 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Boots Healthcare International Limited, con sede
legale e domicilio in 1 Thane Road West, NG2 3AA - Nottingham (UK).
Confezione:
«15 mg/5 ml sciroppo» flacone da 125 ml
A.I.C. n. 036393015 (in base 10) 12QN1R (in base 32);
forma farmaceutica: sciroppo;
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Boots
Healthcare International Ltd - Nottingham (Uk), D6 Building, Thane
Road (tutte le fasi di produzione);
Composizione: 5 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: destrometorfano bromidrato 15 mg, pari a
destrometorfano 11,55 mg;
eccipienti: glicerolo; saccarosio liquido;
idrossietilcellulosa; acido citrico monoidrato; sodio citrato;
saccarina sodica; etanolo 96%; levomentolo; domifene bromuro; aroma
di pera; aroma di pesca; glicole propilenico; giallo di chinolina
(E104); carmoisina (E122); acqua depurata quanto basta a 5 ml (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della tosse
secca.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036393015 - «15 mg/5 ml sciroppo»
flacone da 125 ml;
classe: C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036393015 - «15 mg/5 ml sciroppo» flacone
da 125 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.