Estratto determinazione A.I.C./N n. 1246 del 4 giugno 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata la modifica della denominazione del medicinale da:
AMUKINE MED 0,05% SOLUZIONE CUTANEA a: «Amukine Med», nelle
confezioni gia' autorizzate che in adeguamento alla lista degli
standard terms variano:
da: A.I.C. n. 032192015: soluzione flac 250 ml,
a: A.I.C. n. 032192015: «0,05% soluzione cutanea» 1 flacone da
250 ml;
da: A.I.C. n. 032192027: soluzione flac 500 ml,
a: A.I.C. n. 032192027: «0,05% soluzione cutanea» 1 flacone da
500 ml;
da: A.I.C. n. 032192039: soluzione flac 1000 ml,
a: A.I.C. n. 032192039: «0,05% soluzione cutanea» 1 flacone da
1000 ml.
E' inoltre autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«Amukine Med», anche nella forma e confezione: «0,05% spray cutaneo,
soluzione» 1 flacone da 200 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Amuchina S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Casella (Genova), via Pontasso n. 13, c.a.p. 16015 -
codice fiscale n. 00264440108.
Confezione: «0,05% spray cutaneo, soluzione» 1 flacone da 200 ml
- A.I.C. n. 032192041 (in base 10), 0YQFK9 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Aziende
Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a., stabilimento
sito in Casella (Genova), via Pontasso n. 13 (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: sodio ipoclorito 0,057 g;
eccipienti: sodio tetraborato decaidrato 3 mg; sodio idrato 3
mg; sodio cloruro 0,85 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: disinfezione e pulizia della cute lesa
(ferite, piaghe, ustioni, etc); disinfezione dei genitali esterni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 032192041 - «0,05% spray cutaneo,
soluzione» 1 flacone da 200 ml;
classe di rimborsabilita': «C bis».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 032192041 - «0,05% spray cutaneo,
soluzione» 1 flacone da 200 ml - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.