Estratto provvedimento n. 111 del 7 giugno 2007
Specialita' medicinale per uso veterinario BAYTRIL SOLUZIONE
INIETTABILE 10% nelle confezioni:
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 100155047;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 100155050.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano - viale Certosa n. 130 - codice fiscale n.
05849130157.
Oggetto: variazione tipo II: modifica della composizione
qualitativa e/o quantitativa del materiale d'imballaggio primario
(prodotto sterile).
E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la variazione di tipo II concernente un nuovo
tappo di chiusura, costituito da gomma clorbutilica, in aggiunta al
tappo attualmente autorizzato costituito da gomma butilica.
Si fa presente, altresi' che anche con il nuovo tappo restano
invariate la validita' del prodotto finito (3 anni) e la validita'
dopo la prima apertura del contenitore (28 giorni).
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: il presente
provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.