Provvedimento n. 220 del 2 ottobre 2007
Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
NOBIVAC RABBIA, nelle confezioni:
10 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101910014;
50 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101910026;
100 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101910053.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda),
rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l. con
sede legale e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano) - via
W. Tobagi n. 7 - codice fiscale n. 01148870155.
Oggetto: variazione tipo II: aggiunta di un conservante e
sostituzione di un eccipiente con un altro comparabile e,
consequenziali:
rinuncia all'impiego nelle specie da reddito;
modifica del regime di dispensazione.
E' autorizzata la variazione tipo II della specialita' medicinale
per uso veterinario ad azione immunologica indicata in oggetto e
limitatamente alle confezioni monodose, concernente l'aggiunta di un
conservante (tiomersale) e la sostituzione dell'eccipiente tampone
glicina con l'eccipiente tampone fosfato (disodio fosfato diidrato e
sodio di idrogeno fosfato diidrato).
Il periodo di validita' del medicinale suddetto rimane invariato.
Si autorizzano altresi' le variazioni consequenziali concernenti:
eliminazione delle specie da reddito (bovini, pecore, capre e
cavalli). Pertanto la specialita' medicinale per uso veterinario ad
azione immunologica suddetta e' ora destinata a: cani, gatti, volpi e
furetti;
modifica del regime di dispensazione, da: «ricetta medico-
veterinaria in triplice copia non ripetibile» a: «ricetta medico-
veterinaria in copia semplice ripetibile».
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.