Estratto determinazione AIC/N n. 863 dell'11 aprile 2008
Descrizione del medicinale e attribuzione N. A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
ANACIDOL, rilasciata alla societa' A. Menarini industrie
farmaceutiche riunite S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in
Firenze, via Sette Santi n. 3, c.a.p. 50131 - codice fiscale
00395270481 e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della
confezione: «compresse masticabili» - 20 compresse, codice A.I.C. n.
020497018, viene autorizzata la confezione: «compresse masticabili» -
20 compresse in tubo in propilene, codice A.I.C. n. 020497032.
Confezione:
«compresse masticabili» - 20 compresse in tubo in propilene,
A.I.C. n. 020497032 (in base 10), 0MKJN8 (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa masticabile;
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Condizioni di conservazione: non conservare a temperatura
superiore ai 30° C;
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: E-Pharma
Trento, stabilimento sito in Ravina di Trento, via Provina n. 2
(ciclo completo compreso il rilascio dei lotti);
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
stabilimento sito in, Firenze, via Sette Santi n. 3 (controlli
analitici sul prodotto finito;
Composizione: una compressa masticabile contiene:
principio attivo: alluminio idrossido gel secco 300 mg;
Magnesio idrossido 100 mg; Latte magro in polvere 1100 mg;
Dimetilpolisilossano 40 mg;
eccipienti: Saccarosio 900 mg; Talco 30 mg; Magnesio stearato
20 mg; Aroma caramel 10 mg;
Indicazioni Terapeutiche: Gastralgie, ipercloridrie, bruciore
gastrico, aerofagia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
A.I.C. n. 020497032 - «compresse masticabili» 20 compresse in
tubo in propilene;
Classe di rimborsabilita': «C bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
A.I.C. n. 020497032 - «compresse masticabili» 20 compresse in
tubo in propilene - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti, contraddistinti dal
codice di A.I.C. n. 020497018, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.