Provvedimento n. 163 del 20 maggio 2008
Medicinale veterinario «SANILAN 100 PREMIX».
Confezioni:
sacco da 10 Kg - A.I.C. n. 103367013;
sacco da 20 Kg - A.I.C. n. 103367025.
Titolare: Sanizoo S.r.l., via Vicenza, 132, S. Tomio di Malo
(Vicenza) - codice fiscale n. 04515040964.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo II - Periodo di
validita' del prodotto finito dopo prima apertura, validita' miscela.
Adeguamento stampati secondo le linee guida EMEA.
Si autorizza per il medicinale veterinario in oggetto
l'inserimento del periodo di validita' del prodotto finito dopo prima
apertura pari a 4 mesi e del periodo di validita' dopo diluizione
pari a trenta giorni, mentre rimane invariata la validita' in
confezionamento integro (12 mesi). L'adeguamento degli stampati per
quanto attiene alla validita' dopo prima apertura e dopo diluizione
deve essere effettuata entro centottanta giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.