Estratto determinazione AIC/N/V/ n. 1590 del 27 agosto 2008
Medicinale: CREON.
Titolare AIC: Solvay Pharmaceuticals GMBH con sede legale e
domicilio in Hans Bocklerallee, 20, D-30 173 - Hannover (GERMANIA)
(Germania).
Variazione A.I.C.: Variazione quantitativa di uno o piu'
Eccipienti (Bl 3
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
E' autorizzata la modifica relativa alla composizione degli
eccipienti della capsula per ridefinizione degli arrotondamenti
decimali e per esplicitazione del sodio laurilsolfato (attualmente
ricompreso nella quantita' di gelatina):
Confezioni «10.000 UI capsule rigide a rilascio modificato»:
da: gelatina 60,5623 mg a: 60,441 mg;
da: ferro (III) ossido anidro E172 a: 0,2281 mg 0,228 mg;
da: ferro (III) ossido idrato E172 a: 0,0542 mg 0,054 mg;
da: ferro (II, III) ossido E172 a: 0,0903 mg 0,090 mg;
da: titanio diossido E171 0,0651 mg a: 0,065 mg;
da: sodio laurilsolfato - a: 0,122 mg.
Confezioni «25.000 UI capsule rigide a rilascio modificato»
da: gelatina 95,2704 mg a: 95,079 mg
da: ferro (III) ossido anidro E172 0,4608 mg a: 0,461 mg;
da: ferro (III) ossido idrato E172 0,0768 mg a: 0,077 mg;
da: titanio diossido E171 0,1920 mg a: 0,192 mg;
da: sodiolaurilsolfato - a: 0,192 mg;
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029018025 - «25.000 UI capsule rigide a rilascio
modificato» 20 capsule (sospesa);
A.I.C. n. 029018037 - «25.000 UI capsule rigide a rilascio
modificato»50 capsule (sospesa);
A.I.C. n. 029018049 - «25.000 UI capsule rigide a rilascio
modificato» 100 capsule;
A.I.C. n. 029018052 - «10.000 UI capsule rigide a rilascio
modificato»50 capsule (sospesa);
A.I.C. n. 029018064 - «10.000 UI capsule rigide a rilascio
modificato» 100 capsule;
A.I.C. n. 029018076 - «10.000 UI capsule rigide a rilascio
modificato» 200 capsule (sospesa).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per le confezioni «25.000 UI capsule rigide a rilascio
modificato» 20 capsule» (A.I.C. n. 029018025), «25.000 UI capsule
rigide a rilascio modificato»50 capsule» (A.I.C. n. 029018037),
«10.000 UI capsule rigide a rilascio modificato»50 capsule» (A.I.C.
n. 029018052), «10.000 UI capsule rigide a rilascio modificato» 200
capsule» (A.I.C. n. 029018076), sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione
decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di
revoca della sospensione.