Estratto provvedimento UPC/II/533 del 29 settembre 2008
Specialita' medicinale: EPREX.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
FR/H/0003/004,005,006,007,009,010,011,012,013,014/II/076.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimica/farmaceutica.
Modifica apportata: sostituzione del test «Biossay in vivo» per
sostanza attiva (eritropoietina) e il prodotto finito Eprex, con un
nuovo test «Bioassay in vitro» usando la linea cellulare UT-7
(UT-7/EPO/SF).
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/534 del 29 settembre 2008
Specialita' medicinale: EPREX.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0138/001/II/042.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimica/farmaceutica.
Modifica apportata: sostituzione del test «Biossay in vivo» per
sostanza attiva (eritropoietina) e il prodotto finito Eprex, con un
nuovo test «Bioassay in vitro» usando la linea cellulare UT-7
(UT-7/EPO/SF).
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente prowedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.