Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sotto indicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in
commercio di specialita' medicinali:
PROVVEDIMENTO N. MI/4 del 13 novembre 1991
Specialita' medicinale: Sintomodulina (timopentina).
Titolare AIC: Italfarmaco S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, viale F. Testi, 330.
Oggetto del provvedimento: modifica di indicazioni terapeutiche:
aggiunta dell'indicazione "Complicanze delle neoplasie da chemio e/o
radioterapia".
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
PROVVEDIMENTO N. MI/5 del 13 novembre 1991
Specialita' medicinale: Timunox (timopentina).
Titolare AIC: Cilag S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Cologno Monzese (Milano), via M. Buonarroti, 23.
Oggetto del provvedimento: modifica di indicazioni terapeutiche:
aggiunta dell'indicazione "Complicanze delle neoplasie da chemio e/o
radioterapia".
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
PROVVEDIMENTO N. MI/6 del 13 novembre 1991
Specialita' medicinale: Levobren 50 e Levobren 100.
Titolare AIC: Knoll Farmaceutici S.p.a., via Soperga, 37/39,
Milano.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche: "Stati depressivi endogeni e reattivi. Disturbi
somaliformi. Schizofrenie acute e croniche".
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
PROVVEDIMENTO N. MI/8 del 13 novembre 1991
Specialita' medicinale: Levopraid 50 e Levopraid 100.
Titolare AIC: Ravizza Farmaceutici S.p.a., via Europa, 35, Muggio'
(Milano).
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche: "Stati depressivi endogeni e reattivi. Disturbi
somaliformi. Schizofrenie acute e croniche".
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
PROVVEDIMENTO N. MI/9 del 13 novembre 1991
Specialita' medicinale: Fluimucil - 5, 6 e 10 fiale mg 300, 20
compresse effervescenti mg 600, 60 buste mg 200 e 30 buste mg 100.
Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Vicenza, via della Chimica, 9.
Oggetto del provvedimento: modifica di una frase relativa alle
indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche attualmente
autorizzate sono: "Trattamento delle affezioni respiratorie
caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta,
bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare,
mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico.
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da
iso e ciclofosfamide".
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.